정보의학개론 - 임상시험과 자료관리

임상시험의 내용과 목적 임상시험 임상시험: 의약품/의료기기/의료 빅데이터의 안정성과 유효성을 확인하는 것 안정성과 유효성은 통계적 검정 방법을 통해 확인 통계적 검정은 데이터의 분석을 통해 증명됨 임상시험 데이터: 임상시험 계획서에 따라 임상시험 수행 동안 발생되어 수집되는 정보 => 임상시험 결과 판단 근거 임상 데이터 관리: 임상 데이터 입력/검증/품질관리 신약: 이미 허가된 의약품과 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의 약품 또는 유효성분을 포함한 복합제제 의약품 증거 - 안정성, 유효성, 품질, 약동학적 성질 신약의 유효성 및 안전성 확립은 인체에 대한 시험인 임상시험을 통해 실현될 수 있기 때문에, 신약 개발 과정 중에서 임상 시험이 가장 중요한 단계라고 볼 수 있다. 신약 개발의 단..